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ALUMINIUM IN IMPFSTOFFEN
Aluminium in Impfstoffen
Aluminiumsalze werden seit etwa 80 Jahren erfolgreich als Wirkverstärker (sogenannte Adjuvanzien) in inaktivierten Impfstoffen und Toxoidimpfstoffen (z.B. 6-fach Impfung, Pneumokokken-Impfung) zur Wirkungsverstärkung eingesetzt. Bei diesen Impfstoffen wäre eine effektive Impfung ohne diese Unterstützung nur schlecht oder gar nicht möglich. Die Impfantigene (z.B. Diphtherie- oder Tetanustoxoide) sind dabei an schwerlösliches Aluminiumhydroxid oder Aluminiumphosphat gebunden(1).
Doch wie groß ist die Belastung des menschlichen Organismus durch das in Impfstoffen enthaltene Aluminium?
Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) begrenzt in der Monografie „Impfstoffe für den Menschen“ den Aluminiumgehalt auf 1,25 mg pro Dosis(2). Die in Europa zugelassenen Impfstoffe liegen alle deutlich unter diesem Grenzwert (Bereich 0,125–0,82 mg Aluminium pro Dosis). Für Impfstoffe besteht auf europäischer Ebene die Empfehlung, enthaltene Adjuvanzien in der Produktinformation anzugeben. Die entsprechende Aluminiummenge in einer Impfstoffdosis kann daher in den Fach- und Gebrauchsinformationen der einzelnen Impfstoffe nachgelesen werden(1).
Bei der Frage nach der Belastung des Organismus durch in Impfstoffen enthaltenes Aluminium muss bedacht werden, dass es sich nicht um eine intravenöse, sondern eine intramuskuläre Zufuhr von schwerlöslichen Aluminiumverbindungen handelt, sodass zu keinem Zeitpunkt das gesamte Aluminium gleichzeitig im Blut verfügbar ist(1). Der Großteil des aufgenommenen Aluminiums wird vornehmlich über die Nieren sehr schnell aus dem Blut ausgeschieden.
Langzeitbeobachtungen deuten aber an, dass ein kleiner Teil der aufgenommenen Menge mit so langer Halbwertszeit wieder ausgeschieden wird, dass es zu einer Anreicherung kommt(1). Laut dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) kann mithilfe medizinischer Modelle geschätzt werden, dass sich etwa ein bis zwei Prozent der aufgenommenen Dosis im Organismus ansammeln. Unter der Annahme von 20 Impfungen mit einem maximalen Aluminiumgehalt von 1,25 mg pro Dosis ergibt sich nach benanntem Modell eine Gesamtmenge von 0,5 mg Aluminium als Beitrag zur lebenslangen Aluminiumbelastung des Körpers. Im Vergleich dazu wird die durch alle anderen Quellen angesammelte Aluminiummenge im Körper eines 50-jährigen Erwachsenen mit 5 bis 60 mg angegeben. Daher kann der Beitrag von Impfungen zur gesamten chronischen Belastung durch Aluminium als sehr gering angesehen werden und erscheint vor dem Hintergrund des Nutzens für den Patienten vertretbar, so die abschließende Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts(1)(3).
Ähnliche Modellberechnungen wurden für subkutane Therapieallergene (spezifische Immuntherapie, Hyposensibilisierung) durchgeführt. Auch in diesen wird Aluminium als Wirkverstärker (Adjuvanz) eingesetzt. Unter übertragbaren Annahmen kann geschätzt werden, dass eine dreijährige Erhaltungstherapie (8 Injektionen pro Jahr im 6-wöchigen Abstand) mit einem 0,5 mg Aluminium pro Dosis enthaltenden Therapieallergen mit 0,24 mg Aluminium zur lebenslangen Aluminiumbelastung zu Buche trägt. Auch dieser Beitrag scheint vor dem Hintergrund des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses Aluminium-adjuvantierter Therapieallergene verantwortbar(4).
Autorin: Frau Dr. Anita Schuwald, Wissenschaftliche Mitarbeiterin des Consilium Ärzteservice
Quellen:
(1) Weisser, K et al. (PEI) Sicherheitsbewertung von Aluminium in Impfstoffen, Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Nr. 3/ 2015, S. 7-11
(2) Europäisches Arzneibuch 8. Ausgabe, S. 1142 – 1146
(3) Weisser, K et al. (PEI) Sicherheit von Impfstoffen, Bundesgesundheitsbl Gesundheitsforsch Gesundheitsschutz Nr. 11/ 2009, S. 1053-1064
(4) Sicherheitsbewertung von Aluminium in Therapieallergenen durch das PEI, 2014
Aluminiumsalze werden seit etwa 80 Jahren erfolgreich als Wirkverstärker (sogenannte Adjuvanzien) in inaktivierten Impfstoffen und Toxoidimpfstoffen (z.B. 6-fach Impfung, Pneumokokken-Impfung) zur Wirkungsverstärkung eingesetzt. Bei diesen Impfstoffen wäre eine effektive Impfung ohne diese Unterstützung nur schlecht oder gar nicht möglich. Die Impfantigene (z.B. Diphtherie- oder Tetanustoxoide) sind dabei an schwerlösliches Aluminiumhydroxid oder Aluminiumphosphat gebunden(1).
Doch wie groß ist die Belastung des menschlichen Organismus durch das in Impfstoffen enthaltene Aluminium?
Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) begrenzt in der Monografie „Impfstoffe für den Menschen“ den Aluminiumgehalt auf 1,25 mg pro Dosis(2). Die in Europa zugelassenen Impfstoffe liegen alle deutlich unter diesem Grenzwert (Bereich 0,125–0,82 mg Aluminium pro Dosis). Für Impfstoffe besteht auf europäischer Ebene die Empfehlung, enthaltene Adjuvanzien in der Produktinformation anzugeben. Die entsprechende Aluminiummenge in einer Impfstoffdosis kann daher in den Fach- und Gebrauchsinformationen der einzelnen Impfstoffe nachgelesen werden(1).
Bei der Frage nach der Belastung des Organismus durch in Impfstoffen enthaltenes Aluminium muss bedacht werden, dass es sich nicht um eine intravenöse, sondern eine intramuskuläre Zufuhr von schwerlöslichen Aluminiumverbindungen handelt, sodass zu keinem Zeitpunkt das gesamte Aluminium gleichzeitig im Blut verfügbar ist(1). Der Großteil des aufgenommenen Aluminiums wird vornehmlich über die Nieren sehr schnell aus dem Blut ausgeschieden.
Langzeitbeobachtungen deuten aber an, dass ein kleiner Teil der aufgenommenen Menge mit so langer Halbwertszeit wieder ausgeschieden wird, dass es zu einer Anreicherung kommt(1). Laut dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) kann mithilfe medizinischer Modelle geschätzt werden, dass sich etwa ein bis zwei Prozent der aufgenommenen Dosis im Organismus ansammeln. Unter der Annahme von 20 Impfungen mit einem maximalen Aluminiumgehalt von 1,25 mg pro Dosis ergibt sich nach benanntem Modell eine Gesamtmenge von 0,5 mg Aluminium als Beitrag zur lebenslangen Aluminiumbelastung des Körpers. Im Vergleich dazu wird die durch alle anderen Quellen angesammelte Aluminiummenge im Körper eines 50-jährigen Erwachsenen mit 5 bis 60 mg angegeben. Daher kann der Beitrag von Impfungen zur gesamten chronischen Belastung durch Aluminium als sehr gering angesehen werden und erscheint vor dem Hintergrund des Nutzens für den Patienten vertretbar, so die abschließende Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts(1)(3).
Ähnliche Modellberechnungen wurden für subkutane Therapieallergene (spezifische Immuntherapie, Hyposensibilisierung) durchgeführt. Auch in diesen wird Aluminium als Wirkverstärker (Adjuvanz) eingesetzt. Unter übertragbaren Annahmen kann geschätzt werden, dass eine dreijährige Erhaltungstherapie (8 Injektionen pro Jahr im 6-wöchigen Abstand) mit einem 0,5 mg Aluminium pro Dosis enthaltenden Therapieallergen mit 0,24 mg Aluminium zur lebenslangen Aluminiumbelastung zu Buche trägt. Auch dieser Beitrag scheint vor dem Hintergrund des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses Aluminium-adjuvantierter Therapieallergene verantwortbar(4).
Autorin: Frau Dr. Anita Schuwald, Wissenschaftliche Mitarbeiterin des Consilium Ärzteservice
Quellen:
(1) Weisser, K et al. (PEI) Sicherheitsbewertung von Aluminium in Impfstoffen, Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Nr. 3/ 2015, S. 7-11
(2) Europäisches Arzneibuch 8. Ausgabe, S. 1142 – 1146
(3) Weisser, K et al. (PEI) Sicherheit von Impfstoffen, Bundesgesundheitsbl Gesundheitsforsch Gesundheitsschutz Nr. 11/ 2009, S. 1053-1064
(4) Sicherheitsbewertung von Aluminium in Therapieallergenen durch das PEI, 2014